マッサージチェアとは
人体にマッサージ効果をもたらすことを目的とした椅子型の機器(マッサージ器)である。多くは電気式である。
背や肩が接触する背面内部に自動的に稼動するローラー等が設置されているものが多く、ほかに、足、脚、腕、手などにマッサージ効果を与える機能を有するものもある。
最新型としては、よりプロのマッサージ師の手もみ感を提供できるものがあり、人が自覚症状のある部位だけでなく、有効なポイントを全身から探し出し、巧みな技法を施すという技法を研究し取りいれたのがメディカルプログラム機能。 本格的なマッサージ法である「求心法」「遠心法」まで実現するものがある。
さらには、従来の重厚なイメージであったマッサージ機器もインテリア性を重視したものまで登場してきている。
また、付帯機能として、人間の脈拍、末梢皮膚温、皮膚電気反応などをリアルタイムに計測・解析して人間の感覚(「快−不快」「リラックス−緊張」など)を推定して、動きを制御するものも登場している。
こうした機能は、ユーザーが着座した際にユーザーが使用しやすいように設置されているリモートコントローラによってユーザー自らが個別に指示を出すことで動作するほか、多くは複数の動作を組み合わせた自動コースが設定されている。
電気マッサージ器(でんきマッサージき)とは、電動で人体の疲れをほぐす機械のこと。かつては「電気あんま器」とも言っていた。ハンディー型から椅子型まである。ハンディー型(俗に、特にアダルト界隈で電マと呼ばれるタイプのもの)は30cm〜50cm程度の棒状で、強力に振動する丸い先端部を疲れた筋肉部分にあてて使用する。ハンディー型でも100V電源を使用するため、強力なマッサージ効果が得られる。椅子型は、背中を中心に揉みほぐす。高級品は足や手に振動を与えたり揉みほぐすことができるほか、心拍数や血圧なども測れる物も存在するなど年々高度化してきている。医療機器になるため製造には医療機器の認証が必要。
日本では薬事法に基づき医療機器(クラスII)に該当し、ホテルや家庭など、医療機関向けでないものは家庭用電気マッサージ器に区分される。
温泉施設、銭湯等で一般向けに設置されているほか、ホテル・旅館の客室や家庭、インターネットカフェにも普及している。2005年の段階で、日本における世帯普及率も15%に達したとの推定もある。
日本国内では、おもな製造販売元(いわゆるメーカー)として、ファミリー、オムロン、三洋、パナソニック、フジ医療器などがあるほか、イタリアなどから日本に輸入している製造販売元もある。
昨今では健康器具を中心にマッサージチェアをレンタルするサービスも登場してきている。
医療機器
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用され、または人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(医療用品、歯科材料、衛生用品など)である。
日本では、医療機器という用語のほか、医用機器、医療機などと称されることもある。日本における医療機器規制の法規である薬事法、及び品質マネジメントシステム規格であるJIS Q13485では「医療機器」が使用される。医療機器のうち電気機器のものは、医用電気機器、あるいは医用機器と呼称されることもあった。日本工業規格(JIS)のうち、JIS T0601-1やその副通則では、「医用電気機器」が使用されている。
英語では、Medical device, Medical equipment などの用語が使用される。
医療機器の定義は、定義づけをしている国・地域の法令や規格によって異なり、一意ではない。
日本、EU、アメリカ合衆国、カナダ、オーストラリアによって構成されている医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force。1993年発足)は、「あらゆる計器・機械類、体外診断薬、物質、ソフトウェア、材料やそれに類するもので、人体への使用を意図し、その使用目的が、疾病や負傷の診断、予防、監視、治療、緩和等、解剖学または生物学的な検査等、生命の維持や支援、医療機器の殺菌、受胎の調整等に用いられるもの」と定義しており、GHTFによる医療機器の定義は、医療機器の規制目的の品質マネジメントシステム規格であるISO 13485の第3項において、医療機器の定義として位置付けられている。
GHTF構成国である日本では、医療機器の規制を薬事法によって行ってきた。2002年改正の薬事法第2条第4項は、「この法律で「医療機器」とは人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」とし、政令(薬事法施行令)で類別を定めている。体外診断薬(薬事法では「体外診断用医薬品」)は、GHTFの定義では医療機器になるが、日本の薬事法では医薬品扱いになっている点である。ただし、体外診断薬は、医療機器同様の認証制度が導入されているほか、ISO13485を導入した日本規格である厚生労働省令第169号(医療機器・体外診断用医薬品に関するQMS省令)が適用され、規制はGHTFの定義にあわせて医療機器同様に扱われている。
GHTF非参加国における定義は、当該国の医療機器規制による。例えば大韓民国は、2003年に医療機器法を制定し同法によって医療機器を行っている。同法における定義は「人又は動物に単独又は組み合わせて使用される器具・機械・装置・材料又はこれと類似の製品であって次の各号の1に該当する製品をいう。ただし、韓国の薬事法による医薬品及び医薬部外品及び障害者福祉法第55条の規定によるリハビリテーション用器具のうち義肢・補助器を除く。1.病気の診断・治療・軽減・処置又は予防の目的で使用されるもの/2.負傷・障害の診断・治療・軽減又は補助の目的で使用されるもの/3.構造や機能の検査・代替の目的で使用される製品 4.受胎調整の目的で使用されるもの」としており、GHTFの定義と類似する。